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第一类医疗器械委托生产备案办事指南

聊城市食品药品监督管理局  2017-3-6 15:26:37  | 打印 | 关闭  69011(Hits)

一、项目名称

第一类医疗器械委托生产备案

二、法律依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》

三、备案相关文件要求

食品药品监管总局关于实施‹医疗器械生产监督管理办法›和‹医疗器械经营监督管理办法›有关事项的通知》(食药监械监〔2014143)、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(总局公告2014年第25号)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(总局公告2014年第64总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(2016年第173号)

、受理条件

1、委托方。医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的第一类医疗器械生产备案凭证。

2、受托方。医疗器械委托生产的受托方应是取得受托生产医疗器械相应生产范围的第一类医疗器械生产备案凭证的境内企业。

3、委托生产医疗器械产品。委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。

4、备案人应当按照相关要求提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

五、提交材料目录

(一)、委托方办理第一类医疗器械生产备案变更

  1.医疗器械委托生产备案表;

  2.委托生产医疗器械的第一类医疗器械备案凭证复印件;

  3.委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件;委托生产属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料;

  4. 委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

  5. 受托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

  6. 委托生产合同复印件;

  7. 经办人授权证明。

  (二)、受托方办理第一类医疗器械生产备案变更

  1.第一类医疗器械生产备案表;

  2.委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;

  3.受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

  4.委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;

  5.委托生产合同复印件;

  6.委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;

  7.委托方对受托方质量管理体系的认可声明;

  8.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;

  9.受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料;

  10.经办人授权证明。

六、备案流程

1、网上资料提交。申请人进行产品备案、具备委托生产条件后,登录注册账户http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/(山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台),按申报系统要求事项填写申请表、上传备案材料,进行网上提交。

2、纸质材料送达。网上提交成功后,将与网上提交材料一致的纸质材料送达聊城市食品药品监督管理局。

3、备案资料形式审查。聊城市食品药品监督管理局对备案资料进行形式审查,备案资料符合要求的,应当当场备案,发给《第一类医疗器械生产备案凭证》,在网站上公布变更备案信息,将备案资料存档。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。备案事项不属于本部门职权范围的,不予备案,并向备案人说明理由。

七、材料格式要求

1、备案资料完整齐全,备案表填写规范一致。

2、各项备案资料文件均应当以中文形式提供,使用A4纸打印,不得涂改,复印件应清晰完整并注明与原件一致。材料一式两份,使用透明拉杆式文件夹按规定顺序装订。

3、产品备案资料应当由备案人的法定代表人签字并加盖公章。

4、备案资料应有提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。

八、咨询电话

聊城市食品药品监督管理局医疗器械监管科电话0635-8536121

 

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