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第一类医疗器械生产备案办事指南

聊城市食品药品监督管理局  2017-3-6 15:25:49  | 打印 | 关闭  67776(Hits)

一、项目名称

第一类医疗器械生产备案

二、法律依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》

三、备案相关文件要求

食品药品监管总局关于实施‹医疗器械生产监督管理办法›和‹医疗器械经营监督管理办法›有关事项的通知》(食药监械监〔2014143)、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(总局公告2014年第25号)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(总局公告2014年第64)、总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(2016年第173号)

、受理条件

1、已对准备生产的第一类医疗器械进行第一类医疗器械产品备案

2、具备拟备案医疗器械产品的生产条件;

3、备案人应当按照相关要求提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

五、提交材料目录

1、第一类医疗器械生产备案表;

2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

3、经备案的产品技术要求复印件;

4、营业执照和组织机构代码证复印件;

5、法定代表人、企业负责人身份证复印件;

6、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

7、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

8、生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

9、主要生产设备和检验设备目录;

10、质量手册和程序文件;

11、工艺流程图;

12、经办人授权证明;

13、其他证明材料。

六、备案流程

1、网上资料提交。申请人进行产品备案、具备生产条件后,登录注册账户http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/(山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台),按申报系统要求事项填写申请表、上传备案材料,进行网上提交。

2、纸质材料送达。网上提交成功后,将与网上提交材料一致的纸质材料送达聊城市食品药品监督管理局。

3、备案资料形式审查。聊城市食品药品监督管理局对备案资料进行形式审查,备案资料符合要求的,应当当场备案,发给《第一类医疗器械生产备案凭证》,在网站上公布备案信息表中登载的信息,将备案资料存档。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。备案事项不属于本部门职权范围的,不予备案,并向备案人说明理由。

七、材料格式要求

1、备案资料提交完整齐全,备案表填写规范一致。

2、各项备案资料文件均应当以中文形式提供,使用A4纸打印,不得涂改,复印件应清晰完整并注明与原件一致。材料一式两份,使用透明拉杆式文件夹按规定顺序装订。

3、产品备案资料应当由备案人的法定代表人签字并加盖公章。

4、备案资料应有提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。

八、咨询电话

聊城市食品药品监督管理局医疗器械监管科电话0635-8536121

 

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